ABSTRACT
El presente trabajo ilustra la implementación de los principios de la calidad basada en el diseño (QbD) en la fabricación industrial de medicamentos. Como caso de estudio se eligió la elaboración de tabletas masticables, cuya formulación y proceso de manufactura se rediseñaron. Se tomó como punto de partida la definición del perfil de calidad para el producto, el que sirvió de base para identificar los atributos críticos de calidad. Posteriormente, se analizó el impacto y la criticidad de cada una de las operaciones de fabricación en la calidad del producto, y para cada una de las operaciones que resultaron críticas, se realizó el análisis de riesgos. De acuerdo con los resultados obtenidos, se diseñaron e implementaron las estrategias de mitigación, logrando una formulación acorde con las expectativas desde el punto de vista organoléptico y la reducción en un 25% de los tiempos de producción.
This research work illustrates the implementation of Quality by Design (QbD) principles into pharmaceutical industry. The manufacture of chewable tablets was chosen as case study. In this way, product formulation and preparation procedure were reformulated. The starting point was the definition of the product quality profile from which the critical quality attributes were identified. Also, the impact and the criticality of each stage of manufacture for the product were examined regarding to their influence in achieving the critical quality attributes. Risk assessment was made for critical manufacture stages and considering the results, mitigation strategies were proposed and implemented. This leads to a formulation satisfying the requirements for the organoleptic properties like the 25% reduction in the production time.